[붙임] 참여신청서

(재)한국혁신의약품컨소시엄

「글로벌신약 개발- QbD 플랫폼 구축 지원 사업」참여신청서

신 청 기 업
기업명			사업자등록번호
대표자명			설립연도
주소
주요 제품
매출액 (억원)	2년 평균		2021년	2020년
QbD 업무 전담부서 유무	있음 ( ) / 없음 ( )		QbD 업무 종사인원
책임자	성명		부서 및 직위
	전화번호	(사무실) (휴대폰)	이메일 주소
실무담당자	성명		부서 및 직위
	전화번호	(사무실) (휴대폰)	이메일 주소
귀 재단의 「글로벌신약 개발 – QbD 플랫폼 구축 지원 사업」에 참여하고자 신청서를 제출합니다. 2022년 월 일 기업명 : 대표자 : (직인) 재단법인 한 국 혁 신 의 약 품 컨 소 시 엄 귀 중
제출서류는 반환하지 아니하며, 신청기업의 동의 없이는 신청 서류의 내용을 공개하지 않습니다.

신청 내용

1. 컨설팅 신청 개요

【작성요령】

- 컨설팅의 목적, 필요성, 신청배경 등을 구체적으로 기술

2. 컨설팅을 받고자 하는 내용

2-1. 컨설팅 대상 프로젝트

1) 제품유형 : “합성신약”, “바이오신약”, “개량신약”, “제네릭”, “바이오시밀러” 中 택 1

2) 세부유형 : 제품유형이 “바이오신약”인 경우에 한하여 “유전자치료제”, “세포치료제”, “생물학적제제”, “N/A” 中 택 1

3) R&D단계 : ”선도물질 도출“, ”후보물질 도출“, ”비임상“, ”임상1상”, “임상2상”, “임상3상”, “임상완료”, “허가신청”, “허가 후 임상” 中 택 1

4) R&D권역(국가명) : 현재 자사보유 신약, 개량신약 등 파이프라인의 연구개발이 이루어지고 있는 국가명을 기재

* 예시) 국내에서만 전임상시험이 실시되고 있는 경우 “한국”으로 기재
해외(중국)에서만 임상시험이 실시되고 있는 경우 “중국”으로 기재
국내 및 미국에서 동시에 임상시험이 실시되고 있는 경우 “한국”, “미국”으로 기재

Code 또는 INN	제품유형1)	세부유형2)	제형	적응증	R&D단계3)	R&D권역4) (국가명 기재)

2-2. 컨설팅 희망 내용

No.	QbD 항목	컨설팅 필요 (○ 표시)	현 수준 평가 (보유 자료 체크)
1	품질목표사항(QTPP) 설정 - TPP, QTPP 항목 설정 및 문서화		□ TPP 보고서 □ QTPP 보고서
2	QA 위험성평가 - QTPP에 상응하는 QA 분류 및 RA 수행, CQA 선정(문서화 포함)		□ QA Risk Assessment 보고서 □ CQA List
3	CQA-AC 설정(통계적/비통계적) 등 - 통계적 또는 비통계적 방법으로 CQA에 대한 허용 수준 및 범위 설정 및 문서화		□ CQA-AC 선정근거 기술 문서 □ CQA-AC 선정을 위한 원 데이터
4	CQA-단위공정 위험성평가(PP도출) - 공정 매핑 등을 통한 공정인자 도출 및 공정흐름도 등 문서화		□ 제조공정 Process Map □ 제조공정 세부 흐름도(PFD) □ CQA-단위공정 RA Matrix
5	PP 초기 위험성평가 - PP가 잠재적으로 CQA에 미치는 영향 평가, 잠재적 중요도에 따른 PP별 Risk 감소 계획 수립 및 문서화		□ PP 초기 Risk Assessment 보고서 (FMEA 또는 RRF 결과 자료)
6	DoE를 이용한 공정 특성화 - PP RA 결과에 따른 DoE 설계 및 결과 분석 및 문서화		□ 중요 공정에 대한 공정특성화(DOE) 결과 보고서
7	CPP/KPP 선정 - CPP/KPP 분류 및 선정, 문서화		□ CPP/KPP 선정 근거 자료 □ CPP/KPP List
8	PP Range(PAR/NOR) 설정 - PP별 실험결과 등에 따른 PAR, NOR 설정 및 문서화		□ PP PAR/NOR 설정 근거 문서
9	PP 위험성평가 업데이트 - PP 위험성평가에 따른 Risk 감소 결과 정리 및 문서 개정(작성) 등		□ PP 최종 Risk Assessment 보고서 (FMEA 결과 자료)
10	관리전략/테스팅전략 수립 - 공정운영조건, 테스팅 전략 등 포함된 관리전략 초안 수립 및 문서화		□ 공정운영조건 및 테스팅 전략을 포함한 관리전략 보고서
11	CTD 작성 - 수립된 관리전략을 CTD 양식에 반영 및 문서화		□ CTD Module 3
12	제품 허가 - 제품 허가 시 발생한 문제점에 대한 해결 전략 수립		□ (현 단계에 대한 상세 내용 기재)
-	기타		□ (현 단계에 대한 상세 내용 기재)

【작성요령】

- 앞에서 체크한 컨설팅을 필요로 하는 항목을 토대로 QbD 진행 시 문제점 및 애로요소 등 컨설팅 신청 내용 및 범위 등을 중심으로 상세 기술

2-3. 컨설팅 수행 시 참여인력 구성 계획

【작성요령】

- 컨설팅 수행 시 인력 구성 계획 등을 중심으로 기술

연번	성명	부서 및 직위	담당 업무	비고

【작성요령】

- 컨설팅 결과의 활용 계획 등 사후 추진방안 및 기대효과를 구체적으로 제시

(예; 국내 또는 해외 규제기관에 QbD 적용 의약품의 품목허가신청 추진계획 또는 향후 일정 등)

3. QbD 컨설팅 종료 후 추진계획 및 기대효과

☞ 컨설팅 신청기업의 현황 파악을 위해 작성항목별로 내용을 구체적이고 명확하게 기술 요망

기업 및 개인정보 수집·이용 동의서

(재)한국혁신의약품컨소시엄 “글로벌신약 개발- QbD 플랫폼 구축 지원 사업”과 관련하여, 아래와 같이 개인(신용)정보의 수집·이용·제공에 동의합니다.

① 기업 및 개인정보의 수집·이용 목적

○ (재)한국혁신의약품컨소시엄이 수행하는 “글로벌신약 개발- QbD 플랫폼 구축 지원 사업”의 컨설팅&교육 지원을 위한 기초 자료로 활용

② 수집·이용하는 개인정보의 항목

○ 개인식별 정보(성명, 연락처, 전화번호, 휴대폰번호, 이메일, 소속부서, 직위)

③ 개인정보의 보유 및 이용·제공 기간

○ 이용목적 달성 완료 시까지

④ 제3자 제공

○ (컨설팅기관) 한가람경영혁신연구소

⑤ 동의를 거부할 권리와 거부에 따른 불이익

○ 본인은 상기 개인정보의 수집에 대하여 거부할 권리를 보유하고 있음을 인지하고 있음

○ 거부에 따른 불이익 : 공모지원 관련 기본수집정보 부족으로 인한 참여제한

※ 본인은 개인정보 처리에 관하여 고지받았으며, 이를 충분히 이해하고 동의합니다.

■ 위와 같이 기업 및 개인정보의 수집 및 이용에 동의하십니까?

□ 동의함	/	□ 동의하지 않음

2022년   월   일

기업명 :

대표자 :                 (서명 또는 날인)

재단법인 한국혁신의약품컨소시엄 귀중